노보 노디스크제약, 주 1회 GLP-1 유사체 2형당뇨병 치료제 ‘오젬픽®’ 국내 허가 획득
하수지 기자
기사입력 : 2022-04-29 11:23
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노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 자사의 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형당뇨병 치료제 오젬픽®프리필드펜(이하 오젬픽®, 성분명: 세마글루티드)이 지난 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.
오젬픽®은 이번 식약처 승인을 통해 국내에서도 2형 성인 당뇨병 환자들의 당뇨병 치료에 사용할 수 있게 됐다.
오젬픽®은 대규모 글로벌 3상 임상 연구 ‘SUSTAIN 1-7,9’를 바탕으로 승인되었고, 위약, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교해 우월한 혈당 강하 효과 및 체중 조절의 부수적 효과 그리고 위약대비 심혈관 안전성 프로파일이 확인되었다. 이중 ‘SUSTAIN 2’ 임상시험은 메트포르민 단독 투여 또는 메트포르민과 치아졸리네디온 병용투여로 혈당이 조절되지 않는 2형당뇨병 환자 1231명을 대상으로 오젬픽과 시타글립틴 100mg과 비교한 연구로, 56주차의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에서 오젬픽® 0.5mg 투여군 -1.3%(ETD: –0.77% [95% CI, –0.92; –0.62], p<0.0001), 1mg 투여군 -1.6%(ETD: –1.06% [95% CI, –1.21; –0.91], p<0.0001)로 시타글립틴 -0.5% 대비 우월한 혈당 강하 효과를 보였다. 또한 체중 변화에서도 시타글립틴 투여군은 1.9kg 감소한 반면, 오젬픽® 0.5mg 투여군 -4.3kg(ETD: –2.35kg [95% CI, –3.06; –1.63], p<0·0001), 1mg 투여군 -6.1kg(ETD: –4.20kg [95% CI, –4·91; –3.49], p<0·0001)의 우월한 체중 조절의 부수적 효과를 확인했다.
특히, 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 3297명의 2형당뇨병 환자를 대상으로 104주간 진행된 ‘SUSTAIN 6’ 연구의 주요 심혈관계 관련 사건(MACE, major adverse cardiovascular event) 평가에 따르면, 오젬픽®은 위약 대비 MACE 발생 위험을 -26%(HR 0.74 [95% CI; 0.58-0.95], p<0·001)로 통계적으로 유의하게 감소시켰다.
노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 오젬픽®의 식약처 허가로 2형 성인 당뇨병 환자들은 물론 심혈관 위험이 높은 당뇨병 환자들에게 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 오젬픽®은 대규모 임상을 통해 확인된 둘라글루타이드 대비 우월한 혈당강하 및 체중 조절의 부수적 효과를 확인하고, 심혈관계 안전성 프로파일까지 입증했다”며, “이를 통해 앞으로도 더 많은 당뇨병 환자들이 노보 노디스크의 혁신적인 치료제의 혜택을 받을 수 있기를 바란다”고 말했다.
