이번 인증은 RF 미용의료기기 중 첫사례로, 제품의 안전성과 유효성이 유럽에서 공식 인정받은 것이다. CE MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체한 규정으로, 유럽 시장 진입을 위해 필수적인 인허가 절차다.
회사는 이번 인증을 기반으로 유럽 시장에서 본격적인 마케팅과 판매 확대에 나설 계획이다. 6월부터 폴란드와 스위스를 중심으로 볼뉴머 론칭 심포지엄을 개최하며, 7월에는 또 다른 주력 제품 ‘울트라포머 MPT(국내명 슈링크 유니버스)’의 CE MDR 인증도 기대하고 있다. 양 제품은 ‘클래시스 아카데미(Classys Academy)’를 통해 현지 의료진 대상 교육과 마케팅 활동에 활용될 예정이다.
클래시스 관계자는 “볼뉴머의 CE MDR 인증은 해외 인허가 역량과 제품 경쟁력을 입증한 사례”라며 “미국에 이어 유럽 시장에서도 본격적인 성장을 추진할 것”이라고 밝혔다.
김국주 기자
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