[Hinews 하이뉴스] 신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 지난 13일 공시했다. 이번 승인으로 국내에서도 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 초기 임상을 시작해 용량, 안전성, 효능을 평가할 계획이다.

지난 4월 미국 FDA 승인을 받은 BAL0891은 MD 앤더슨, 예일, 몬테피오레, 코넬 암센터 등 미국 주요 연구기관과 협력해 임상을 진행 중이다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 좋지 않아 새로운 치료법에 대한 수요가 크다. BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 혁신 신약으로, 기존 단일 PLK1 억제제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대받고 있다.

신라젠 CI (신라젠 제공)
신라젠 CI (신라젠 제공)
최근 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표된 전임상 연구에 따르면, BAL0891은 AML 동물 모델에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 보였으며, 저용량과 BCL-2 억제제 병용 시 시너지 효과도 확인됐다.

신라젠 관계자는 “국내외 임상 승인을 바탕으로 재발성·불응성 AML 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라며, “임상 본격화에 박차를 가하겠다”고 말했다.

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