[Hinews 하이뉴스] 네오이뮨텍은 급성방사선증후군(ARS) 치료제 후보물질인 NT-I7(Efineptakin alfa)의 영장류 실험에서 첫 번째 투여를 모두 완료했다고 9일 밝혔다.

지난해 설치류 모델에서 생존율 개선 효과를 확인한 후, 현재 미국 찰스리버 연구소에서 영장류를 대상으로 NT-I7의 림프구 회복과 생존율 개선 여부를 검증 중이다. 총 48마리 대상으로 3가지 용량군 투여를 마쳤으며, 투여 후 60일간 림프구 수와 생존율 변화를 관찰한다. 30일 이후부터 대조군과 유의미한 차이가 나타날 것으로 기대하고 있다.

ARS는 임상시험이 어려운 질환으로, 미국 FDA는 동물실험 결과만으로도 허가할 수 있는 ‘Animal Rule’을 적용한다. 이에 따라 네오이뮨텍은 내년에 NT-I7의 FDA 품목허가 신청을 추진할 계획이다.

네오이뮨텍 로고 (네오이뮨텍 제공)
네오이뮨텍 로고 (네오이뮨텍 제공)
네오이뮨텍 관계자는 “FDA와의 협의를 통해 개발 방향성을 확립했으며, NT-I7은 기존 치료제가 집중했던 호중구·혈소판 회복을 넘어 림프구 회복을 통한 면역 기능 회복이라는 새로운 치료 패러다임을 제시한다”고 설명했다. 또한 “미국과 유럽에서의 허가를 통해 글로벌 시장 진입을 가속화할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 최근 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 영장류 자료를 근거로 호중구 치료제 Sargramostim(IMPERLYS®)에 대해 ARS 치료제 승인을 권고했다. NT-I7은 현재 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정돼 있다.

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