이번 허가는 글로벌 3상 임상인 ZUMA-7 연구를 근거로 이뤄졌다. 연구 결과, 예스카타는 2차 치료에서 기존 표준치료 대비 무사건 생존기간(EFS)을 유의하게 연장했다. 중앙 추적관찰 2년 기준, 예스카타 투여군의 EFS 중앙값은 8.3개월로, 표준치료군의 2.0개월 대비 4배 이상 길었다(P<0.0001).
또한, 2년간 질병 진행이나 추가 치료 없이 생존한 환자 비율은 41%로, 표준치료군(16%) 대비 약 2.5배 높았다. 이 같은 치료 효과는 고령 환자, 1차 치료 불응 환자, 고위험군(HGBL, 이중 발현 림프종) 등 주요 하위군에서도 일관되게 나타났다.
DLBCL은 국내에서 가장 흔한 비호지킨 림프종 아형으로, 2024년 환자 수는 약 1만 4600명에 달한다. 1차 치료 반응률이 약 60%에 불과해, 상당수 환자가 2차 치료를 필요로 한다.
최재연 길리어드 사이언스 코리아 대표는 “예스카타 허가는 국내 림프종 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 중요한 진전”이라며 “앞으로도 CAR-T 치료제의 접근성과 가능성을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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