[Hinews 하이뉴스] 한독 관계사 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 선천성 고인슐린증(HI) 환자를 대상으로 진행한 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)의 글로벌 3상 임상시험 sunRIZE 연구 톱라인 결과를 11일 발표했다.
이번 연구는 자가 혈당 측정으로 주간 평균 저혈당 사건 수 변화를 평가하는 주요 평가 변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 최고 용량(10mg/kg) 투여군에서 저혈당 사건은 약 45% 감소했지만, 위약군에서도 기존 연구보다 높은 40% 감소가 나타나 유의성은 확인되지 않았다. 2차 평가 변수인 연속혈당측정(CGM) 기준 하루 평균 저혈당 비율 변화에서도 10mg/kg군은 위약 대비 35% 개선을 보였으나 통계적 유의성은 확보되지 않았다.
한독 기업 로고 (사진 제공=한독)
투여는 격주 3회 후 4주 간격으로 유지하는 방식으로 총 24주간 진행됐으며, 모든 연령대에서 목표 약물 농도가 달성됐다. 안전성은 전반적으로 양호했으며, 두 명에서 심각한 과민반응으로 조기 중단 사례가 발생했지만 전체 프로그램에서 심각 알레르기 반응 발생률은 낮았다. 가장 흔한 이상반응은 다모증(hypertrichosis)이었으며 대부분 경미하고 일시적이었다.
브라이언 로버츠(Brian Roberts, M.D.) 레졸루트 최고 의료 책임자는 “이번 연구가 주요 혈당 개선 목표를 달성하지 못했으나, 일부 결과는 추가 분석 가치가 있다”며, “FDA와 협의를 통해 향후 개발 방향을 모색할 계획”이라고 밝혔다. 또한 “임상에 참여한 환자와 연구진에게 감사하며, 다수 환자가 오픈 라벨 연장 연구에 참여하고 있다”고 덧붙였다.
한편 레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증 치료제를 평가하는 RZ358 3상 upLIFT 연구를 진행 중이며, 톱라인 결과는 2026년 하반기 발표 예정이다. RZ358는 올해 5월 미국 FDA로부터 종양 매개성 고인슐린증 치료제 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다. 한독은 RZ358의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며, 레졸루트와 개발 협력을 이어가고 있다.
